记者最新从浦东医疗器械企业——微创机器人获悉，该企业旗下自主研发的核心产品图迈®腔镜手术机器人正式获得欧盟CE MDR认证，全球商业化订单量已突破300台，覆盖60多个国家和地区，品牌影响力位居全球前二。
“图迈的突破，并非以低价策略抢占边缘市场，而是以技术实力直接切入全球医疗体系的‘核心圈层’。”微创机器人公司相关负责人表示。
据悉，作为微创机器人的代表作，图迈®产品已创造近70项“全球首例”纪录。截至今年4月，图迈在全球近30个国家累计完成的远程人体临床手术超过1000例，占全球远程手术总量50%，手术实施成功率达100%。这些成果并非来自实验室环境，而是在不同医疗体系、通信网络及手术复杂程度条件下形成的大规模真实世界临床实践。
就在本月，图迈远程正式获得欧盟CE MDR认证，可用于泌尿外科、普通外科、胸外科、妇科机器人远程手术。
值得一提的是，在微创机器人公司的推动下，欧盟正式接纳“远程手术”这一全新医疗模式，首次以法规文件的形式，对其安全性、有效性和商业化价值予以确认。
欧盟CE MDR认证是公认最严苛的医疗器械监管体系之一，其适星空体育官网用范围不仅覆盖欧洲主要市场，也在全球医疗器械行业内被广泛认可。
作为亚洲首个获得该认证的腔镜手术机器人，此次图迈再次成为全球首款获得该认证的远程手术机器人，不仅验证了其远程手术系统的技术成熟度和临床应用价值，更为欧洲医疗机构开展远程手术提供了明确的合规基础，进一步增强更多国际顶级医疗中心开展远程手术的信心。
据微创机器人最新透露，目前，图迈远程已获得包括欧盟CE认证、中国NMPA认证等近20个国家和地区监管批准，凭借持续积累的技术创新、监管实践和临床经验，成为全球远程外科领域的“规则定义者”，持续推动行业标准化和规范化发展。